Många problem för genpatenten

Så upptäcker nu också prasselmedia (SvD) det jag skrivit om här på bloggen redan i  somras (här och här):  Genpatenten står inför stora utmaningar på flera fronter. För människogener är det till och med frågan om patentens dagar kan vara räknade:

  • Det främsta hotet kommer från den snabba utvecklingen av tekniker för att sekvensbestämma hela människors hela arvsmassa. Om något år kan det göras för några tusenlappar. Då kommer sjukhus att börja sekvensbestämma olika patienter – till exempel för att se vilka mutationer som skett i en cancercell, vilket kan hjälpa att välja behandling. Problemet är bara (a) att olika företag hävdar patent på bortåt en femtedel av människans gener, över 4000 stycken, (b) att det är praktiskt ogörligt för institutioner och företag som sekvensbestämmer patienter att teckna så många separata licesavtal, och (c) att sekvenseringsapparaterna bara tuggar sig rakt genom våra arvsanlag utan att ha någon möjlighet att göra halt när de kommer till ett område man inte har licens för att analysera. Ska man följa dagens system för patent på genanalyser kommer man därför inte att kunna dra nytta av möjligheten att sekvensbestämma patienters hela arvsmassa. De företag som utvecklar sekvenseringsapparater (och sådana analyser) är uppenbart övertygade om att genpatent inte kommer att hindra verksamheten. Jag kan inte undgå att se paralleller med utvecklingen av mp3-spelarna: Kommer utveckling av ”läsarna” även här att göra immaterialrätt på ”det som ska läsas” obsolet?
  • Betydelsefulla  krafter i Washington vill förändra reglerna kring patent på gener. Både för att göra det möjligt att sekvensbestämma patienters hela arvsmassa, och för att enstaka företag tar ut ohemula avgifter för analyser av medicinskt viktiga gener de har patent på. (Läs Myriad Genetics patent på analyser av bröstcancergenerna BRCA1 och 2). De föreslår att patent på att använda en gen inte ska gälla forskning och analyser i sjukvård. Patenthavarens ensamrätt ska enligt deras förslag bara gälla att använda genen för att tillverka eller utveckla en produkt. Genomförs detta kommer värdet på många bioteknik- och läkemedelsföretags ”forskningsportföljer” att sjunka dramatiskt.
  • En stor andel av de patent på mänskliga gener som idag hävdas av olika företag kommer från en verksamhet som Craig Venter drog igång under 1990-talet: Han samlade ihop de delar av vår arvsmassa som beskriver proteiner, och började sekvensbestämma en massa sådana bitar. Varefter han tog patent på dessa sekvenser. I de flesta fall utan att kunna ange vad det egentligen var genen och dess protein gjorde, och vad den skulle kunna användas till. I ett viktigt avgörande i högsta instans i Storbritannien underkändes i våras ett sådant patent. Med hänvisning just till att patentet bara beskrev genen och inte talade om vad den skulle användas till. Situationen är som sagt likartad för huvuddelen av de patent som hävdas på mänskliga gener, vilket gör att deras framtid måste betraktas som högst osäker. (Även om vi ännu inte vet hur amerikanska domstolar ser på denna fråga).
  • Ett av de mest omdiskuterade genpatenten är det som Myriad Genetics hävdar för två gener som ger hög risk för bröstcancer. Eftersom företaget tar ut mycket höga avgifter för analyser av generna har patentet dragits till domstol av människorättsgrupper i USA, och första instans dömde i våras mot patentet. Med en motivering, som underkänner hela det amerikanska systemet med patent på att använda gener. (I USA får patent nämligen inte ges till produkter som finns i naturen. Detta har man kommit runt genom att hävda att den renframställda DNA-molekylen inte finns i naturen utan är en produkt av människohand. Detta avfärdas i domen som brännvinsadvokatyr.) Står sig detta i högre instans slås benen undan i USA för hela systemet med patent på gener.

Det är alltså synnerligen oklart hur mycket av panten på gener som kommer att finnas kvar i framtiden. Vad tycker jag då själv om detta?

(1) Immaterialrättslig pragmatism. Jag tycker varken att immaterialrätt per definition är fel, eller att det är en omistlig del av äganderätten. Immaterialrätt kan i mina ögon motiveras om den är till nytta. Till exempel genom att uppmuntra innovationer. Varefter man får väga hur stora vinster detta ger i förhållande till hur stor skada det åstadkommer på andra ställen. Exempelvis genom att komplicerade trasselsuddar av (ibland överlappande) patent i ett visst område avskräcker innovatörer och entreprenörer.Att licencer hindrar stora grupper (fattiga) människor från att dra nytta av innovationer. Eller att jakten på fildelning äventyrar grundläggande principer för integritet och rättssäkerhet.

(2) Tiden ute för patent på genanalyser. Gör jag ett sådant vägande tror jag att tiden runnit ut för patent på att analysera mänskliga gener. Det kommer att bli omöjligt att hantera licenser för alla mänskliga genpatent när storskalig sekvensbestämning kommer igång.  Och det kommer inte att bli pedagogiskt möjligt för de företag som idag har patenten att övertyga enskilda människor att de inte får sekvensbestämma delar av sin egen arvsmassa med hänvisning till att företaget skulle ha patent på den. Försöker företag med något så vansinnigt kommer alla patent på gener att förlora den lilla legitimitet de fortfarande kan ha kvar i den allmänna opinionen.

(3) Nya gener i grödor och tredje världens bönder: När det gäller patent på att använda gener för att utveckla nya grödor kan de i mina ögon bara försvaras så länge de inte hindrar de människor som idag försöker resa sig ur fattigdom och undernäring från att dra nytta av de innovationer som görs. Lyckligtvis sker mycket av utvecklingen av nya grödor som svarar mot utvecklingsländernas behov i samarbeten mellan offentligt finansierade forskare, där alla patenthavare lovar att inte ta ut någon licens så länge utsäde säljs till familjejordbruk med små inkomster.

(4) Genpatent kan vara till nytta för industriell bioteknik: Dessutom tror jag att genpatent spelar en viss roll när olika företag idag utvecklar genmodifierade bakterier, jästsvampar och mögelsvampar som tillverkar enzymer, som kan användas i olika industriprocesser, och ofta spelar en viktig roll för att göra dessa ”grönare”. Som att ta bort bläck och trycksvärta från återvunnet papper, utan upphettning och aggressiva kemikalier  bryta ner klister från ved i pappersbruk och för att bleka och mjukgöra tyger. Och när företag förändrar dessa organismers ämnesomsättning, så att de kan tillverka olika kemikalier som annars är svåra att få tag i, eller dyra och miljöpåfrestande att tillverka.  Mycket av denna utveckling sker i företag som skyddar sina innovationer med patent. Jag tycker i grunden detta är legitimt, även om jag håller tummarna för att de företag och forskare som arbetar med ”open source”-biologi ska visa sig bli mer framgångsrika.

(5) Rensa upp bland orimliga genpatent! Patentsystemets legitimitet ligger i att det är en ömsesidig överenskommelse där den som gjort en innovation redovisar denna öppet för alla, och i utbyte får en tidsbegränsad ensamrätt att tjäna pengar på den. Där innovationen både måste vara användbar, och ha uppfinningshöjd. Dvs vara en innovativ idé om hur något ska användas, inte bara en kartläggning av hur exempelvis en gen ser ut. En stor del av de genpatent som registrerats i USA under de senaste 25 åren lever knappast upp till dessa två krav (även om man skärpt sig under senare år). Att sådana patent underkänns är odelat bra! Och situationen skulle bli mycket lättare att hantera om sådana patent en gång för alla kunde rensas ut.

av Henrik Brändén

Bokmärke för permalänk.

Både trackbacks och kommentarer stängda

6 Kommentarer

  1. Eva Regårdh
    Skrivet november 1, 2010 klockan 9:44 e m | Permalink

    Hej Henrik!
    Det var jag som skrev artikeln. Jag tror att genpatent kommer att begränsas kraftigt, även i USA. I en uppseendeväckande kommentar tar amerikanska justiedepartementet avstånd; se länken (en artikel i NYT)

    http://www.nytimes.com/pages/business/index.html

    Vänliga hälsningar
    Eva

  2. Skrivet november 1, 2010 klockan 10:56 e m | Permalink

    Intressant, Jag är ju själv en varm anhängare av läkemedelspatent. däremot måste jag undra en del över den lagmässiga grunden till patent likt Myriad Genetics brötcancergener. Man får ju i egentlig mening inte ta patent på gener som finns naturligt i vår kropp. Att då basera det lagmässiga stödet för dessa patent på att genen i fråga är i renad och processerad form utanför kroppen, eller att det är en mutation (som också kan vara naturliga) ter sig väldigt svagt. Hur tusan gick det igenom…

    Genpatent för diagnostik verkar vara lite skrangligt på den punkten. Annars har jag själv deltagit i forskning där en gen i kombination med en promotor i en virusvektor skulle användas som medicin. Det är ju en annan sak då den kombinationen av baspar aldrig skulle kunna finnas naturligt.

    MVH

    Niklas

  3. Henrik
    Skrivet november 1, 2010 klockan 11:21 e m | Permalink

    Eva: Roligt att du ”tittar in” och ännu roligare att du får samma känsla som jag, av att saker är på gång att börja hända på andra sidan den stora pölen. Ledsen för det onödigt raljanta tonfallet i inledningen, jag borde i alla fall ha kombinerat det med beröm för en mycket bra och balanserad artikel!
    ##
    Niklas: Det här med patent på gener är komplicerat, och lättare blir det inte av att både patentsystemen och de juridiska systemen är så olika varandra på ömse sidor av Atlanten. För att kunna få patent måste något vara en uppfinning av något som är användbart, inte bara en upptäckt. En DNA-sekvens i sig själv kan alltså aldrig patenteras, däremot kan den vara en del av en uppfinning.

    Denna måste dock också ha en viss uppfinningshöjd, det ska krävas ett innovativt hopp, det man tar patent på får vid patenteringstillfället inte vara uppenbart. Så tanken att föra ihop en standardpromotor med genen för ett protein man saknar vid en ärftlig sjukdom för att stoppa in i en standardvektor för genterapi har inte så hög uppfinningshöjd. Om det däremot dyker upp knepiga praktiska problem på vägen och man kommer på ett smart sätt att ta sig förbi dem, då har man uppfinningshöjd.

    Problemet är dock att de lösningar som idag är allmän visdom, som vilken sistaårsstudent som helst kan komma på, en gång har varit kreativa innovationer. Då forskare hittade generna som ger ökad risk för bröstcancer var det en avancerad forskningsprestation som låg bakom. Och metoderna att analysera gener var relativt outvecklade. Så även om ingen skulle acceptera de ursprungliga BRCA-patenten om de lämnades in idag så var det inte orimligt att man då, en bit in på 1990-talet, ansåg att de hade tillräcklig uppfinningshöjd.

    Det som gör att stora delar av forskarsamhället tycker illa om Myriad Genetics är istället två saker: (1) Den första bröstcancergenen hittades först av en brittisk forskargrupp, som skickade in en artikel till Nature, men ingen patentansökan. Medan artikeln granskades av Nature läckte det till en konkurrerande amerikansk forskargrupp att britterna hade lyckats, dessa satsade alla sina resurser på att i rekordfart försöka upprepa britternas upptäckt, de hann precis, och dagen innan Natureartikeln gick till tryck hade amerikanerna lyckats hitta sekvensbestämma genen och skickat in en patentansökan. Så att denna kom in dagen innan DNA-sekvensen blev allmänt känd. Juridiskt OK, men moraliskt tvivelaktigt. Men, så har europeiska advokater hittat ett skrivfel på en DNA-bokstav i sekvensen i patentansökan, så man har kunnat underkänna patentet i EU. (2) När normala upptäckare av gener som kan vara intressanta att testa i sjukvården tagit patent på den nöjer de sig med att begära något eller några tiotal dollar i royalty var gång genen testas. Forskarna bakom Myriad kräver istället att analyserna görs på Myriads eget lab, för tusentals dollar per analys.

  4. Skrivet november 1, 2010 klockan 11:44 e m | Permalink

    Henrik, ah jag har inte hört hela storyn, även om jag hört en hel del mutter angående Myriads smått unika krav.
    Jo innovativ höjd är en sak som jag kan förstå. Men det andra, hur ett patent på en befintlig gen som finns naturligt i genomet kan godkännas..ja det kan jag helt enkelt inte förstå. Skillanden då till en gen som tex byggs ihop med en promotor och ett virus är ju på så sätt ganska stor. I det senare fallet har du ju faktiskt skapat något. (Obs jag har själv inte varit involverat i några patent, men däremot använt patenterade virusvektorer i min egen forskning)
    Så vitt jag har hört har man stramat åt detta rätt rejält sedan dess, i alla fall på denna sida om Atlanten.

    MVH
    N

  5. Henrik
    Skrivet november 2, 2010 klockan 12:06 f m | Permalink

    Niklas: Reglerna skiljer mellan USA och EU. I USA säger lagen tydligt att man inte får ge patent på en naturligt förekommande substans, någon sådan regel finns såvitt jag förstått däremot inte i EU. Men sedan har ett prejudicerande beslut i USA (jag tror i högsta domstolen) sagt att den renframställda genen som bara är en DNA-sekvens är något annat än den i naturen förekommande sörjan av DNA+proteiner+annat jox, och därmed patenterbart. Men detta har nu som sagt en underrätt avfärdat som brännvinsadvokatyr. I EU behöver man alltså inte ha skapat något nytt i fysisk bemärkelse, däremot måste det på något sätt än då föreligga uppfinningshöjd. I USA får man däremot inte bara komma dragande med något som redan finns i naturen, och jag håller med dig om att det är svårt för en biolog att riktigt få in i huvudet hur man kan mena att de gener som finns i både dina och mina alla celler upphör att finnas i naturen i samma ögonblick som de är uppblandade med något annat. Vilka ämnen förekommer renframställda i naturen????
    Spännande blogg du har, förresten!!!

  6. Skrivet november 2, 2010 klockan 7:27 e m | Permalink

    Tackar! Din är minsan inte dålig heller. Det är allt för få som skriver lika bra om forskning.

En trackback

  • Av Många problem för genpatenten | Henrik B den november 4, 2012 kl 1:51 f m

    [...] Problemen hopar sig för genpatenten på den internationella arenan. Till och med USAs regering inser att det inte kan fortsätta som nu när det blir allt enklare att sekvensbestämma hela sin arvsmassa, och många forskare och läkare tror att sekvenseringar av hela patienters arvsmassa kan vara till stor hjälp i sjukvård. Publicerat på min molekylärbiologiska blogg. Läs inlägget här! [...]