Av och till går debattens vågor om genpatent höga i Sverige. Men egendomligt nog inte denna vår, trots att frågan just nu håller på att ställas på sin spets ute i världen. Såväl i domstolar, bland lagstiftare som hos forskare.

Domstol I: Mängder av genpatent osäkra efter överraskande domslut

Låt oss först titta på ett brittiskt domslut från i mars. Bakgrunden är att företaget Human Genome Sciences (med den ständige Craig Venter vid rodret) under 1990-talet hittade på ett sätt att snabbt sekvensbestämma en stor andel av det mänskliga DNA som beskriver proteiner. Varefter de satte ihop patentansökningar med dessa sekvenser, allmänna påståenden om vad de skulle kunna användas till, och spekulationer om genens möjliga funktion. Och beviljades patent för tusentals gener. (De utgör en betydande andel av de 5600 mänskliga gener som i USA täcks av patent).

En av dessa gener visade sig sedan beskriva signalämnet neutrokin-alfa, som upptäckts spela roll då den autoimmuna sjukdomen SLE uppkommer. Human Genome Sciences har därför slagit sig ihop med läkemedelsföretaget Glaxo-Smith för att utveckla ett läkemedel (en sk monoklonal antikropp) som slår mot detta protein. Utvecklingen äger rum i Storbritannien, och där beslöt patentdomstolen år 2008 att underkänna detta patent. Beslutet revs sedan upp av den europeiska patentbyråns “Board of Appeal”, men konfirmerades i mars i år av den brittiska appelationsdomstolen.

Motiveringen var att patentet inte uppfyllde kraven på att en uppfinning ska vara användbar, eftersom patentansökan inte innehöll några hårda data som visade vad genen gjorde och hur den skulle kunna användas, utan bara spekulationer om detta. Såvitt jag förstår kan beslutet inte överklagas. Nature Biotechnology skriver (28:300) att beslutet kastar osäkerhet över ett stort antal av de genpatent, som olika företag idag anser sig ha. Och därmed också över värderingen av företagens forskningsportföljer.

Domstol II: Principen bakom genpatent underkänd.

Jag tror att nästan alla genforskare utanför industrin tycker det är skönt att Craig Venters första försök att stänga in stora delar av människans arvsmassa bakom patent äntligen punkterats. Däremot är nog åsikterna mer delade i synen på ett annat domslut. Som, om det står sig, skulle kunna leda till att de flesta andra genpatent också ogiltigförklaras, i vart fall i USA.

Själva domslutet gäller några av de nyckelpatent, som gör att företaget Myriad Genetics anser sig ha monopol på att testa två gener som ger hög risk för bröstcancer. En distriktsdomstol i USA upphävde i mars dessa patent. Med motiveringen att de stred mot patentlagens regler om att man inte kan patentera naturliga ämnen, bara sådana som skapats av människohand. Tidigare har genpatent accepterats med argumentet att renframställt DNA inte finns i naturen, och att dess sekvens därför går att patentera. Detta avfärdas i domslutet som brännvinsadvokatyr. (Jag bloggade om domen här och om patentet här, Läkartidningen skriver om domen, liksom Patrick Andersson på PRV-bloggen)

Myriad Genetics har naturligtvis överklagat domen. Men står den sig i högre instans innebär det en dramatisk omvälvning, som kan leda till att huvuddelen av de 22 000 patent som finns på DNA-sekvenser i USA kan bli ogiltiga. Flertalet bedömare utgår från att högre instanser kommer att upphäva domslutet, och att allt kommer att återgå till det gamla. Jag är inte så säker på den saken. Attityderna till genpatent bland forskare, läkare och administratörer håller nämligen snabbt på att förskjutas.

Ty insikten håller på att slå genom att patent som skyddar enstaka gener och DNA-konstruktioner blir allt orimligare och omöjligare att hantera i en värld där geningenjörer för ihop tiotals eller hundratals sådana moduler i nya genmodifierade varelser, där läkare kan analysera tusentals gener hos ett tidigt embryo i ett enda handgrepp och där vi snart för en billig penning kan sekvensbestämma hela vår egen arvsmassa.

Lagstiftare: Förslag att patent ska inte täcka gentester

Ett tydligt tecken på att dagens system för genpatent kan sjunga på sista versen är att det pågår allvarliga diskussioner i regeringskretsar i Washington om att kraftigt begränsa genpatentens räckvidd.

Bakgrunden är enkel. Genpatent täcker enstaka gener. Moderna metoder testar hundratals eller tusentals gener i ett handgrepp. De företag som utvecklar och utför sådana multigentester har ingen praktisk möjlighet att teckna licensavtal med hundratals eller tusentals patentägare. Eftersom olika patentägare har olika affärsmodeller blir det omöjligt få enhetlighet. (Myriad Genetics kräver till exempel att tester av deras gener ska utföras på nästan exakt samma sätt som vid företaget.)

Dessa problem blir ännu större för företag (eller vårdgivare) som sekvensbestämmer sina kunders (eller patienters) hela arvsmassa. Sekvenseringsmaskinerna fungerar nämligen på ett sådant sätt att de inte kan hoppa över vissa delar av arvsmassan bara för att maskinens ägare misslyckats med att teckna avtal med dess patentinnehavare.

Tidskriften Nature skrev nyligen i en ledare att denna situation är ohållbar och att patentsystemet måste göras om i grunden. Ledaren stödde ett förslag som cirkulerar i Washington (som jag spontant finner rimligt) att gentester och grundforskning ska undantas från det ett genpatent kan hindra:

an advisory committee to the US Department of Health and Human Services recently embarked on an analysis of the impact of gene patents on genetic testing. Its report, finalized in February, distinguishes between the use of a gene patent to cover a genetic test — in which the tester simply observes the sequence of a gene — and the use of that patent to protect investment in developing biotherapeutics, when patent holders use genetic information as a platform for invention. Given this distinction and the importance of preserving access to gene tests in the clinic, the committee recommended that gene-patent rights should not be enforced when they are violated in the course of research or genetic testing.

Forskare: Open source-bioteknik

En liknande utveckling äger rum bland dem som konstruerar genetiskt modifierade mikrober och växter.I många av dagens projekt stoppar man inte in en eller två nya gener. Man kombinerar ihop tiotals olika delar av gener, hela gener, styrsekvenser och specialdesignade komponenter i en och samma cell. För att omvandla den till en detektor, som lyser i närvaro av en viss kemikalie. Eller för att få den att tillverka en sällsynt kemikalie, eller bryta ner ett otrevligt miljögifter.

Ifall var och en av dessa komponenter (som idag ofta är fallet) täcks av flera överlappande DNA-patent hamnar då den slutliga, användbara genmodifierade varelsen i en oöverskådlig trasselsudd av alika patent och patentanspråk.

Många geningenjörer har därför börjat bygga upp en genteknikens motsvarighet till öppen källkod: Från arvsmassor som sekvensbestämts och lagts ut på nätet innan någon hann ta patent på den plockar de fram komponenter, som skulle kunna ersätta dem som är skyddade av patent. De bygger upp banker med användbara sådana komponenter, släppta med olika cc-liknande licenser, eller rakt av till public domain. De för en levande diskussion i den vetenskapliga litteraturen om hur detta arbete ska organiseras och struktureras.

Sanering av gen-patentsystemet

Jag vill inte att ni som läser detta ska tro att genpatenten står inför sin snara undergång. Vi lever i en marknadsekonomisk värld, starka ekonomiska intressen försvarar principen om patent på gener, och många beslutsfattare är övertygade om att de är nödvändiga för att nya läkemedel, biomaterial och biologiska produktionsprocesser ska utvecklas.

Men jag tror att systemet för patent på gener är på väg att genomgå en smärtsam men mycket nödvändig  sanering. Patentens räckvidd kommer att minska. De patent som gavs för sekvenser utan att sökanden hade någon aning om vad sekvensen skulle användas till kommer att rensas ut. Och kraven kommer att skärpas ytterligare på att man verkligen ska ha gjort en användbar uppfinning, inte bara en upptäckt, innan man tar patent på den.

Om jag har rätt i denna förutsägelse skulle mycket vara vunnet. Både för att vi blir av med de värsta problem som skapats av att patentsystemet missbrukats. Och för att systemet därigenom får en chans att vinna legitimitet i medborgarnas ögon.

Bloggat senaste tiden om genpatent/patent har bland andra: Isak Gerson, Det perfekta tomrummet, Emma och  Lake.

Tillägg em 13 juni

Valdemar Ingdahl skriver en mycket intressant kommentar till detta inlägg här!  Jag svarar i hans kommentarsfält (om svaret blir godkänt …).